苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 手册 及药典最新进展」研修班

随着我国和加入 ICH 国和际分有组织，以及国和内外关的制剂政规范的近制订，国和内外规范越来越高度融合。而无论作为制剂物核实以及 GMP 制造，研究之中心管理者都是确保验证前提能够满足用做的重要末端节，也是 GxP 符合性体检要点关切的一个末端节。从制剂企运营出发，有效的制剂物制造和制造过许并不需要直观的验证数据来保证，而制造/QC 研究之中心的管理者，如果因为许序失效或部门原因，导致了偏差或 OOS，首先很难发现，再次会给中小企业的运营带来很多成本上的影响。通过研究之中心各个方面的有效规格管理者，使密度系统新设计始终正处于借助于状态，是中小企业管理者者多年来关心的；也。为了帮助该工厂能够直观地理解国和内外关的规范对研究之中心的建议，以及认识这两项 EP 与 ICH Q4 及国和内外关的制剂典具体内容的最新进展。从而为保证制造及制造验证结果的实用性，同时按照 GMP 和国和内外制剂典建议对研究之中心进行新设计和管理者，有效不必要验证过许之中出现的各种困扰。为此，我各单位定于 2018 年 9 年底 13-15 日在泰州市举办关于「制剂企研究之中心（制造/QC）规格管理者与 ICH 读物及制剂典最新进展」研修班。现将有关应通知如下：一、内阁会议安排 内阁会议时间：2018 年 9 年底 13-15 日 (13 日区域内放行)放行临近：泰州市 (具体临近同样发给报名部门)二、内阁会议主要交流具体内容 请注意（日许安排请注意)三、参会对象 该工厂制造、QC 研究之中心密度管理者者；该工厂供应商在场审计部门；该工厂 GMP 内审部门；做 GMP 体检的关的部门局长（物料、交通设施与电子元件、制造、QC、验证、计量等）；制剂企、研究各单位及大学关的制剂物制造、特许核实关的部门。四、内阁会议概述 1、理论介绍, 实例分析, 专刊授课, 对话答疑.2、东吴大学嘉宾均为本Association GMP 管理者游戏公司专家学者，新版 GMP 规格起草人, 体检员和行业内 GMP 资深专家学者、欢迎来电咨询。3、完成全部范本课许者由Association颁发范本申请人 4、中小企业并不需要 GMP 内训和范本，请与会务分组联系 五、内阁会议开销 会务费：2500 元/人（会务费包括：范本、研讨、资料等）；食宿统一安排，开销自理。六、联系方式 电 讲：13601239571联 系 人：韩文清 递 箱:gyxh1990@vip.163.com之东亚和该工厂管理者Association医制剂化工大学本科小分组 二○一八年八年底 日 许 安 排 请注意 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国和内外规范对研究之中心的建议理解 1.FDA/欧盟/之东亚和 GMP 2. 之东亚和制剂典研究之中心规格理解 3. 研究之中心部门管理者建议 4. 研究之中心试剂管理者建议 5. 研究之中心规格品管理者建议 6. 准确度试验最新规范通则 7. 之东亚和制剂典 2020 版其他最新进展 二、现在国和内制造/QC 研究之中心管理者存在的原因揭示 1. 国和内在场体检关的原因 2.FDA 483 警告信关的原因 三、该工厂制造/QC 研究之中心的布局和新设计 1. 从产品制造的多种不同生命周期，新设计研究之中心需求 *多种不同阶段所关的研究之中心技术户外活动和范围 *研究之中心新设计到建设户外活动许序 四、制造 QC 及制造研究之中心的新设计概述了 1. 根据产品剂型和管理者工作许序（送样——分样——验证——报告）完成研究之中心 URS 新设计 2. 研究之中心的布局通则（人流电子商务、生物体隔离、交叉酸雨等）3. 犯罪行为：某先进新设计研究之中心的新设计图样及结构讨论 4.QC 研究之中心及制造研究之中心的详 东吴大学人： 周老师，资深专家学者。在制剂物验证梯队管理者工作 30 余年，第九、十届制剂典小分组委员、国和家局 CDE 仿化工立卷审查2人，北京市上市后制剂物安全及性风险评估与再评论专家学者库专家学者，国和家食品制剂物监督管理者局等多个空构审评专家学者库专家学者。本Association等奖项大学教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 关的建议理解 1．EP 凡例全面理解 2．EP 关于元素铅规范理解 3．EP 关于规格物质管理者建议 4．EP 关于包材密度建议 5．EP 关于发酵物质管理者建议 6．EP 各论起草技术读物最新版通则介绍 7．ICH Q4 通则理解 8．ICHQ4 各技术红皮书全面介绍（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻理解 二、研究之中心日常管理者规许 1. 核实及 GMP 建议的研究之中心 SOP 密度体系 *犯罪行为：某研究之中心少见 SOP 表 *要点介绍：制造过许之中，制剂物验证异常结果 OOS 的调查结果及处理 *要点介绍：制造及制造过许之中的取样许序和建议 2. 如何将国和内外制剂典转化可用，以及多国和制剂典的相互配合（ICH）3. 如何对研究之中心部门进行有效范本和考核 a) 研究之中心安全及 研究之中心操作规格性 4. 研究之中心数据管理者及数据实用性管理者通则 实战基础训练 1. 核实及 GMP 认证过许之中，对研究之中心体检的风险点： 从人/空/料/依此/末端出发分析 2. 体检在场时，在场少见历史记录的管理者及借助于 东吴大学人：福老师 资深专家学者、ISPE 分会，曾任职于国和内知名制剂企及央企高管；近 20 年具有制剂物制造、制剂物生产工艺开发、制剂物分析及制造管理者的多样高水平，顺利进行过多次 FDA 、WHO 等认证。大量碰触梯队的单单原因，具有多样的分析原因和解决原因的能力和专业知识, 本Association等奖项大学教授。

编者：内阁会议君