苏州承办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着要务投身 ICH International第一秘密组织，以及国外之外止痛政国法律国法规的密集出台，国外国法律国法规越来越离地融合。而无论作为食品上交以及 GMP 制造，研究所监管都是确保验证是否只能受限制可作的这两项，也是 GxP 符合性核查重点关注的一个环中节。从止痛企公交系统会合，理论上的食品共同开发和制造现实生活需要恰当的验证数据来必需，而共同开发/QC 研究所的监管，如果因为程序中过热或职员原因，导致了不确定性或 OOS，首先很难发现，再继续次会给的企业的公交系统带来很多成本高上的阻碍。通过研究所各个方面的理论上约束监管，使准确性种系统显然处于可控状态，是的企业监管职员以前关心的地方。为了帮助制止痛的企业只能恰当地思考国外之外国法律国法规对研究所的允许，以及了解这两项 EP 与 ICH Q4 及国外之外修订本章节的同类型进展。从而为必需共同开发及制造验证结果的可靠性，同时按照 GMP 和国外修订本允许对研究所进行的设计和监管，理论上防止验证现实生活里出现的各种拖累。为此，我各单位定于 2018 年 9 月初 13-15 日在南通市协办关于「止痛企研究所（共同开发/QC）约束监管与 ICH 概要及修订本同类型进展」研修班。现将有关规章通知如下：一、决议福排 决议间隔时间：2018 年 9 月初 13-15 日 (13 日全天分派)分派附仅有：南通市 (具体附仅有直接领到报名职员)二、决议主要交流章节 商量见（日程福排此表)三、一致同意某类 制止痛的企业共同开发、QC 研究所准确性监管职员；制止痛的企业供应商彩排审计职员；制止痛的企业 GMP 内审职员；接受 GMP 核查的之外管理工作负责人（原材料、区内与设备、制造、QC、验证、量化等）；止痛企、研究各单位及国立大学之外食品共同开发、登记上交之外职员。四、决议说明 1、学说教导, 实例研究, 讲座讲授, 协作答疑.2、主讲司仪均为本理事会 GMP Studio技术人员，新版 GMP 标准起草人, 核查员和大型企业内 GMP 资深技术人员、欢迎来电咨询。3、收尾全部志愿授课者由理事会颁授志愿证书 4、的企业需要 GMP 内训和指导，商量与院务第一组联系 五、决议开销 院务费：2500 元/人（院务费以外：志愿、研讨、详细资料等）；食宿统一福排，开销自理。六、住址 电 话：13601239571联 系 人：韩文清代 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com里国石化工业监管理事会医止痛化工从业者委员会 二○一八年八月初 日 程 福 排 此表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国外国法律国法规对研究所的允许解释 1.FDA/欧洲理事会/里国 GMP 2. 里国修订本研究所约束解释 3. 研究所职员监管允许 4. 研究所试剂监管允许 5. 研究所标准品监管允许 6. 稳定性试验同类型国法律国法规应以 7. 里国修订本 2020 版其他同类型进展 二、迄今全国性共同开发/QC 研究所监管存在的原因探讨 1. 全国性彩排核查之外原因 2.FDA 483 警告家书之外原因 三、制止痛的企业共同开发/QC 研究所的格局和的设计 1. 从厂商共同开发的不同生命周期，的设计研究所需要 *不同前期所关的研究所电子技术户外活动和范围 *研究所的设计到建设户外活动程序中 四、制造 QC 及共同开发研究所的的设计概述 1. 根据厂商制剂和文书工作程序中（送样——分样——验证——报告）收尾研究所 URS 的设计 2. 研究所的格局应以（人流物流、有机体隔离、接合饮用水等）3. 案例：某先进的设计研究所的的设计双色及本体讨论 4.QC 研究所及共同开发研究所的异同 演讲者： 周教师，资深技术人员。在食品验证三线文书工作 30 余年，第九、十届修订本委员会委员、发展欧美家局 CDE 仿制止痛立卷送审第一3人，丰台区上市后食品福全性监测与再继续评价技术人员库技术人员，发展欧美家食品食品监督监管局等多个空构审评技术人员库技术人员。本理事会特聘系主任。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 之外允许解释 1．EP 凡例年初解释 2．EP 关于元素杂质规定解释 3．EP 关于标准固体监管允许 4．EP 关于包材准确性允许 5．EP 关于发酵固体监管允许 6．EP 各论起草电子技术概要同类型版应以介绍 7．ICH Q4 应以解释 8．ICHQ4 各电子技术后记年初介绍（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻解释 二、研究所日常监管规程 1. 上交及 GMP 允许的研究所 SOP 准确性体系 *案例：某研究所常用 SOP 清代单 *重点教导：制造现实生活里，食品验证持续性结果 OOS 的实地调查及处理 *重点教导：共同开发及制造现实生活里的取样程序中和允许 2. 如何将国外修订本转化使用，以及多国修订本的协调（ICH）3. 如何对研究所职员进行理论上志愿和考核 a) 研究所福全 研究所加载一般性 4. 研究所数据监管及数据可靠性监管应以 实战训练 1. 上交及 GMP 认证现实生活里，对研究所核查的风险点： 从人/空/料/国法/环中会合研究 2. 核查彩排时，彩排常用记录的监管及可控 演讲者：芝教师 资深技术人员、ISPE 会员，曾任职于全国性熟知止痛相提并论外资的企业高管；仅有 20 年较强止痛物共同开发、止痛物工艺开发、止痛物研究及制造监管的多样实践潜能，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触三线的实际原因，较强多样的研究原因和解决原因的能力也和潜能, 本理事会特聘系主任。

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