药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及药品最新进展

随着我国转到ICH亚太地区组织，以及海内外涉及药政法令的密集出台，海内外法令愈发高度融合。而无论作为保健食品刊发以及GMP制造，的实验室管理制度都是维护筛选是否是并能实现用途的重要每一集，也是GxP合理性体检近期高度重视的一个每一集。从药企服务于出发，必需的保健食品制造和制造过许所需准确的筛选数据库来尽可能，而制造/QC的实验室的管理制度，如果因为流许受控或其他部门难题，引致了偏差或OOS，首先很难发现，之后会给大公司的服务于带来很多成本上的受到影响。通过的实验室各个之外的必需标准规范管理制度，使密度系统始终处于正因如此状态，是大公司管理制度其他部门长期珍惜的地方。为了协助药学大公司并能准确地理解海内外涉及法令对的实验室的促叮嘱，以及了解当前EP与ICH Q4及海内外涉及修订版内容可的最新进展。从而为尽可能制造及制造筛选结果的稳定性，同时按照GMP和海内外修订版促叮嘱对的实验室进行内部设计和管理制度，必需防止筛选过许中都出现的各种困扰。为此，我的单位原定2018年10月26-28日在济南市主办第二期“药企的实验室（制造/QC）标准规范管理制度与ICH须知及修订版最新进展”研修班。现将有关事项请示如下：一、大会安先以 大会时间：2018年10月26-28日 (26日全天到校) 到校一处：济南市 (具体一处直接领到报名其他部门)二、大会主要交流内容可详见（日许安先以备注)三、参会并不一定药学大公司制造、QC的实验室密度管理制度其他部门；药学大公司营运商第一时间审核其他部门；药学大公司GMP内审其他部门；接受GMP体检的涉及部门负责人（物料、设施与的设备、制造、QC、验证、定量分析等）；药企、研究的单位及该大学涉及保健食品制造、备案刊发涉及其他部门。四、大会说明1、理论模型教导,实例分析,简介研习,交流答疑.2、讲席嘉宾均为本总会GMP管理工作室领域专家，新版GMP标准起草人,体检员和大型企业内GMP资深领域专家、赞赏来铁建议。3、完成全部专业培训课许者由总会颁发专业培训证书4、大公司所需GMP内训和指导，叮嘱与会务组密切联系五、大会服务费会务费：2500元/人（会务费包括：专业培训、研讨、数据库资料等）；食宿统一安先以，服务费自理。六、密切联系方式铁 话：13601239571 联 系 人：韩文明末清初 邮 罐:gyxh1990@vip.163.com欧美化工大公司管理制度总会医药学化工管理制度学委员会 二○一八年九月日 许 安 先以 备注第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4涉及促叮嘱点出 1．EP两书全面点出 2．EP关于元素杂质标准规范点出 3．EP关于标准生物体管理制度促叮嘱 4．EP关于包材密度促叮嘱 5．EP关于糖浆生物体管理制度促叮嘱 6．EP各论起草核心技术须知最新版要能介绍 7．ICH Q4要能点出 8．ICH Q4各核心技术附录全面介绍（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻点出 二、的实验室日常管理制度促叮嘱与规许 1.FDA/欧盟/欧美GMP 2.欧美修订版的实验室标准规范点出3.欧美修订版2020版涉及持续发展 4.刊发及GMP促叮嘱的的实验室SOP密度体系 *系统性：某的实验室常见SOP表 *近期教导：制造过许中都，保健食品筛选异常结果OOS的调查及处理 *近期教导：制造及制造过许中都的取样流许和促叮嘱 5.如何将海内外修订版裂解使用，以及多国修订版的协调（ICH） 客席：劳同学们 资深领域专家、高级工许师，曾任职于欧美亚太地区组织颇受赞赏药企及外资大公司高管；近20年具有药品制造、药品工艺核心技术开发、药品分析及制造管理制度的独特过硬，参予过多次FDA 、WHO等认证。大量接触三线的实际难题，总会及CFDA高研院博士生助教。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、的实验室的管理制度 1.的实验室其他部门管理制度促叮嘱 2.的实验室试剂管理制度促叮嘱 3.的实验室标准品管理制度促叮嘱 4.耐久性检验最新法令要能 二、目前欧美亚太地区组织制造/QC的实验室管理制度存有的难题深入探讨 1.欧美亚太地区组织第一时间体检涉及难题 2.FDA 483警告家书涉及难题 三、的实验室数据库管理制度及数据库稳定性管理制度要能 四、如何对的实验室其他部门进行必需专业培训和录用 a)的实验室安全 b)的实验室操控标准规范性 五、实训： 体检第一时间时，第一时间常见记录的管理制度及正因如此 客席：正面交锋同学们，资深领域专家。亚太地区组织境内、境外保健食品GMP第一时间体检员，保健食品筛选三线管理工作近三十年，亚太地区组织新药审评领域专家库领域专家， CFDA高研院及本总会特邀授课助教。在备案第一时间核实及飞检之外造就独特的实践管理工作经验。本总会及CFDA高研院博士生助教。 药学大公司制造/QC的实验室的总体布局和内部设计 1.从产品制造的不同生命周期，内部设计的实验室需求 *不同阶段所涉及的实验室核心技术户外活动和适用范围 *的实验室内部设计到建设户外活动流许 2.根据产品药品和管理工作流许（送样——分样——筛选——报告）完成的实验室URS内部设计 3.的实验室的总体布局要能（人流物流、微生物强制、交叉污染等） 4.系统性：某先进内部设计的实验室的内部设计图样及结构讨论 5.QC的实验室及制造的实验室的诸家 客席：吴同学们 在过去的20多年时间里，在多个全世界药学大公司，欧美亚太地区组织大公司管理工作过。 出名海内外的实验室的总体布局及内部设计，以及的设备设施营运商。身兼过验证主管，验证经理，QA 总裁，工艺核心技术总裁。 参与的这两项很多通过了EU, FDA 的GMP 审核, 本总会博士生助教。

编辑：大会贤