苏州举行-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国和加入 ICH International三有组织，以及全国和性就其药政依此律的密集出台，全国和性依此律越来越持续性交融。而无论作为药剂申报以及 GMP 生产厂，研究团队管理制度都是确保验证是否能够满足用途的重要节目内，也是 GxP 符合功能性检验有约期关注的一个节目内。从药企运行驶往，直接的药剂开发和生产厂流程必需准确的验证数据来保证，而开发/QC 研究团队的管理制度，如果因为方式上失效或医务人员难题，导致了偏移或 OOS，首先没依此见到，再度会给行业的运行造成很多成本上的冲击。通过研究团队各个方面的直接准则管理制度，使恒星质量系统一直处于举例来说完全，是行业管理制度医务人员一直关心的；也。为了帮助葛兰素史克行业能够准确地阐释全国和性就其依此律对研究团队的敦促，以及了解到当前 EP 与 ICH Q4 及全国和性就其原产地内容的最新进展。从而为保证开发及生产厂验证结果的可靠功能性，同时按照 GMP 和全国和性原产地敦促对研究团队顺利收尾的设计和管理制度，直接防止验证流程之中出现的各种困扰。为此，我单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在苏州市合办关于「药企研究团队（开发/QC）准则管理制度与 ICH 简介及原产地最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、全会利排 全会一段时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天到校)到校地点：苏州市 (具体地点直接发给主办单位医务人员)二、全会主要交流会内容 详见（日程利排列于)三、参会取向 葛兰素史克行业开发、QC 研究团队恒星质量管理制度医务人员；葛兰素史克行业制造商彩排监管医务人员；葛兰素史克行业 GMP 内审医务人员；接受 GMP 检验的就其政府机构负责人（工序、体育场馆与设备、生产厂、QC、验证、量度等）；药企、研究单位及大学就其药剂开发、注册申报就其医务人员。四、全会说明 1、原阐释说, 实例统计分析, 专题学, 互动答疑.2、主讲嘉宾仅有为本理事会 GMP 指导室系统设计人员，新版 GMP 基准草拟人, 检验员和行业内 GMP 资深系统设计人员、热烈欢迎来电气咨询。3、收尾全部实习课程者由理事会颁发实习毕业证书 4、行业必需 GMP 内训和指导，请与该会三组密切联系 五、全会服务费 该会费：2500 元/人（该会费包括：实习、报告会、资成之等）；膳食统一利排，服务费为重。六、密切简历 电气 衹：13601239571联 系 人：韩文清初 电报局 筒:gyxh1990@vip.163.com之我国和化工行业管理制度理事会医疗器械化工工程系统设计副主任会 二○一八年八月 日 程 利 排 列于 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、全国和性依此律对研究团队的敦促点出 1.FDA/欧盟/之我国和 GMP 2. 之我国和原产地研究团队准则点出 3. 研究团队医务人员管理制度敦促 4. 研究团队阴离子管理制度敦促 5. 研究团队基准品管理制度敦促 6. 稳定功能性试验最新依此律要能 7. 之我国和原产地 2020 版其他最新进展 二、目前为止全国和性开发/QC 研究团队管理制度存在的难题探讨 1. 全国和性彩排检验就其难题 2.FDA 483 警告信里就其难题 三、葛兰素史克行业开发/QC 研究团队的布局和的设计 1. 从厂商开发的不同生命周期，的设计研究团队消费 *不同过渡阶段所涉及研究团队系统设计活动和之内 *研究团队的设计到筹建活动方式上 四、生产厂 QC 及开发研究团队的的设计摘录 1. 根据厂商剂型和指导方式上（送样——分样——验证——报告）收尾研究团队 URS 的设计 2. 研究团队的布局要能（人流电子商务、微生物隔离、交叉污染等）3. 情形：某先进的设计研究团队的的设计图表及结构发列于意见 4.QC 研究团队及开发研究团队的异同 演讲者： 周同学们，资深系统设计人员。在药剂验证一线指导 30 余年，第九、十届原产地副主任会副主任、东欧国和家局 CDE 仿葛兰素史克立卷审查三组成员，北京市人民政府上市后药剂利全功能性监测与再赞扬系统设计人员库系统设计人员，东欧国和家乳制品药剂监督管理制度局等多个机构审评系统设计人员库系统设计人员。本理事会学术该委员会教员。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 就其敦促点出 1．EP 凡例更进一步点出 2．EP 关于元素杂质规定点出 3．EP 关于基准物质管理制度敦促 4．EP 关于包材恒星质量敦促 5．EP 关于糖浆物质管理制度敦促 6．EP 各论草拟系统设计简介旧版要能介绍 7．ICH Q4 要能点出 8．ICHQ4 各系统设计附录更进一步介绍（内毒素、未成熟、可见以防等等）9．ICH Q3D 精彩点出 二、研究团队日常管理制度规程 1. 申报及 GMP 敦促的研究团队 SOP 恒星质量体系 *情形：某研究团队少见 SOP 清初单 *有约期解说：生产厂流程之中，药剂验证所致结果 OOS 的清初查及检视 *有约期解说：开发及生产厂流程之中的取样方式上和敦促 2. 如何将全国和性原产地生成可用，以及多国和原产地的协调（ICH）3. 如何对研究团队医务人员顺利收尾直接实习和考核 a) 研究团队利全 研究团队操作方法准则功能性 4. 研究团队数据管理制度及数据可靠功能性管理制度要能 实弹射击训练 1. 申报及 GMP 毕业证书流程之中，对研究团队检验的风险点： 从人/机/成之/依此/环驶往统计分析 2. 检验彩排时，彩排少见详细描述的管理制度及举例来说 演讲者：丁同学们 资深系统设计人员、ISPE 社团，曾任职于全国和性熟知药企及国和营行业多家公司；有约 20 年具有口服开发、口服工艺开发、口服统计分析及生产厂管理制度的多样化实践经验，作准备过多次 FDA 、WHO 等毕业证书。大量接触一线的基本上难题，具有多样化的统计分析难题和应对的能力和经验, 本理事会学术该委员会教员。

编辑：全会君