药企的实验室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国加入ICH国际组织，以及海内外特别药政规范的密集出台，海内外规范越来越极高度融合。而无论作为本品核实以及GMP制造，研究小组管理制度都是确保检验是否能够依赖于用作的重要环节，也是GxP符合开放性检验切实关注的一个环节。从药企运营抵达，必需的本品关键技术开发和制造过抱一所需准确的检验统计数据来尽可能，而关键技术开发/QC研究小组的管理制度，如果因为流抱一失效或关键技术人员弊端，避免了相反或OOS，首先很难推断出，再次会给大企业的运营促使很多效益上的影响。通过研究小组着重的必需规范管理制度，使准确开放性系统依然依然保持借助于状态，是大企业管理制度关键技术人员一直关心的；也。为了设法精细化工大企业能够准确地理解海内外特别规范对研究小组的促请，以及知晓当前EP与ICH Q4及海内外特别书目内容的最新进展。从而为尽可能关键技术开发及制造检验结果的耐用开放性，同时按照GMP和海内外书目促请对研究小组进行所设计和管理制度，必需防止检验过抱一中所出现的各种担忧。为此，我基本单位定于2018年10月初26-28日在潍坊举办第二期“药企研究小组（关键技术开发/QC）规范管理制度与ICH指南及书目最新进展”研修班。现将有关细则通知如下：一、代表大会安排 代表大会时间：2018年10月初26-28日 (26日全天日前) 日前区域内：潍坊 (确切区域内直接发放报名关键技术人员)二、代表大会主要交流内容详见（日抱一安排表)三、参会对象精细化工大企业关键技术开发、QC研究小组准确开放性管理制度关键技术人员；精细化工大企业供应商当晚稽核关键技术人员；精细化工大企业GMP内审关键技术人员；给与GMP检验的特别管理临时工负责人（物料、区内与电子系统、制造、QC、的测试、计量等）；药企、研究基本单位及大学特别本品关键技术开发、申领核实特别关键技术人员。四、代表大会说明1、概念讲解,实例量化,简介讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾除此以外为本理事会GMP临时工室专家，新版GMP标准其学生人,检验员和行业内GMP资深专家、欢迎电邮建议。3、完成全部专业课程培训课抱一者由理事会荣誉专业课程培训证书4、大企业所需GMP内训和指导，请与校友会组及第络五、代表大会费用校友会费：2500元/人（校友会费包括：专业课程培训、研讨、资料等）；衣食统一安排，费用专一。六、及第络方式电 北京话：13601239571 及第 系 人：韩文清 邮 木箱:gyxh1990@vip.163.com中所国化工大企业管理制度理事会医药化工专业课程委员会 二○一八年七月初日 抱一 安 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4特别促请表述 1．EP凡例更进一步表述 2．EP关于要素杂质规定表述 3．EP关于标准颗粒管理制度促请 4．EP关于包材准确开放性促请 5．EP关于发酵颗粒管理制度促请 6．EP各论其学生关键技术指南最新版切实讲解 7．ICH Q4切实表述 8．ICH Q4各关键技术附录更进一步讲解（内毒素、未成熟、可见病菌等等） 9．ICH Q3D深刻表述 二、研究小组日常管理制度促请与规抱一 1.FDA/欧盟/中所国GMP 2.中所国书目研究小组规范表述3.中所国书目2020版特别持续发展 4.核实及GMP促请的研究小组SOP准确开放性体系 *案例：某研究小组类似SOP详细信息 *切实讲解：制造过抱一中所，本品检验所致结果OOS的调查报告及处理 *切实讲解：关键技术开发及制造过抱一中所的取样流抱一和促请 5.如何将海内外书目生成使用，以及多国书目的协商（ICH） 讲坛：丁导师 资深专家、极高级工抱一师，曾任职于国内知名药比肩外资大企业极企业主；近20年不具备抗生素关键技术开发、抗生素工艺开发、抗生素量化及制造管理制度的丰沛实践经验，参予过多次FDA 、WHO等认证。大量接触三线的实质弊端，理事会及CFDA极高研院客座教授受聘。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究小组的管理制度 1.研究小组关键技术人员管理制度促请 2.研究小组试剂管理制度促请 3.研究小组标准品管理制度促请 4.耐久开放性次测试最新规范切实 二、目前国内关键技术开发/QC研究小组管理制度普遍存在的弊端概述 1.国内当晚检验特别弊端 2.FDA 483警告忠特别弊端 三、研究小组统计数据管理制度及统计数据耐用开放性管理制度切实 四、如何对研究小组关键技术人员进行必需专业课程培训和录用 a)研究小组必要 b)研究小组操作规范开放性 五、实训： 检验当晚时，当晚类似记录的管理制度及借助于 讲坛：正面交锋导师，资深专家。国际组织境内、境外本品GMP当晚检验员，本品检验三线临时工近三十年，国际组织新药审评专家库专家， CFDA极高研院及本理事会特邀授课受聘。在申领当晚检验及飞检方面积累丰沛的实践临时工经验。本理事会及CFDA极高研院客座教授受聘。 精细化工大企业关键技术开发/QC研究小组的布局和所设计 1.从其产品关键技术开发的不同可持续，所设计研究小组消费 *不同过渡期所无关研究小组关键技术商业活动和区域内 *研究小组所设计到建设商业活动流抱一 2.根据其产品注射液和临时工流抱一（送样——分样——检验——年度报告）完成研究小组URS所设计 3.研究小组的布局切实（人流交通运输、微生物隔绝、复合水污染等） 4.案例：某先进所设计研究小组的所设计图样及结构讨论 5.QC研究小组及关键技术开发研究小组的异同 讲坛：吴导师 在过去的20多年时间里，在多个亚洲地区精细化工大企业，国内大企业临时工过。 熟悉海内外研究小组的布局及所设计，以及电子系统区内供应商。出任过的测试主管，的测试主管，QA 总监，工艺总监。 投身于的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 稽核, 本理事会客座教授受聘。

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